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药品监管杂志》微信公众号2024年8月30日发布的文章，麦角硫因(ergothioneine，EGT)是一种天然的含硫氨基酸，最初于1909年由Charles Tanret在麦角菌中分离得到，并以该真菌的名称命名。EGT广泛存在于微生物细胞、动植物体内，在蘑菇、黑豆、红豆、燕麦等食物中含量较高。EGT也存在于人体各种细胞和组织中，其中红细胞、骨髓、肝脏、肾脏以及眼睛的晶状体和角膜中EGT含量较丰富。EGT可在分枝杆菌等微生物中合成，但人体无法自主合成EGT，需要通过饮食摄取并在体内积累。
在饶毅和科伦药业的隔空“交锋”中，核心争议是麦角硫因是否真有抗衰老等保健作用。上述杂志文章指出，EGT已被证明具有抗氧化、抗炎、调节免疫等多种生物学功能，使其在药品、食品、化妆品等领域有着良好的应用前景。目前，EGT研究主要集中在生物合成和在疾病诊疗、食品、化妆品等领域的应用。在药品领域，虽然现有研究显示EGT具有多种潜在的治疗作用，但对其体内效应及药效发挥机制的研究尚不充分，临床试验也需进一步开展。
据服务于食品行业的法规咨询机构中食安信网站资料，GRAS指Generally Recognized as Safe（“公认安全”），这一概念最早于1958年美国《食品添加剂修正案》中被引入。美国GRAS分为“自我认证GRAS”和“FDA认证GRAS”两种，由企业自行权衡决定需要做哪种，前者通过找有资质的专家组对物质安全性进行评审，签字认可。此类认证不向美国FDA提交通报，不经过FDA审核，一般不会对外公开。从周期及流程来说，自我认证GRAS整体流程预计6-9个月，视申报物质情况和现有材料而定，预估不包括试验或检测时间。至于FDA认证GRAS，仅FDA官方审核材料需花费6-9个月，整体流程预计1.5-2年，预估不包括试验花费时间。
当地时间3月10日，美国卫生与公众服务部（HHS）曾在官网发布新闻称，HHS部长Robert F. Kennedy Jr.指示FDA探索修订《公认安全（GRAS）》的最终规则（Final Rule）及相关指南，以取消企业“自我认证GRAS”路径。Kennedy表示：长期以来，企业利用这一漏洞，使得未经充分安全性评估的新成分和化学物质进入美国食品供应链，威胁消费者健康。取消Self-Affirmed GRAS路径将提高监管透明度，增强消费者对食品安全的信任。
华安证券2022年研报介绍，2020年，全球麦角硫因市场销售额为9680万美元，市场主要由欧洲和北美所占据。全球麦角硫因的主要制造商有Tetrahedron，Mironova Labs，Blue California和成都健腾生物公司，Tetrahedron占有全球市场份额的 58%。近年来麦角硫因市场发展迅速，全球销量由2016年的220千克大幅上升至2021年的591.2千克，据Global InfoResearch 预计2027年麦角硫因全球销售额将达到8.104亿美元，2021-2027年复合增长率为 36.17%。
具体来看，丽人丽妆2024年财报显示，公司于报告期内推出了“千金极光饮”产品，该产品同步搭配有麦角硫因等科技成分；拓新药业2024年财报显示，公司布局营养强化剂、食品添加剂及保健食品领域，成功储备麦角硫因等热门功能原料的核心制备技术；福瑞达2024年财报提到，旗下生物科技主要开展食品添加剂和化妆品原料的研发、生产和销售，其中有化妆品级产品使用独创性“1+2+3”式复合原料，即生物合成高纯麦角硫因+两种中低分子复合透明质酸+三种乳酸杆菌定向发酵产物，适用于任意护肤产品中，膏霜、乳液、化妆水、精华液、凝胶、面膜等；金达威在2024年财报保健品品牌在国内市场的渗透部分提到，针对创新产品麦角硫因的上市，将构建全链路数字化营销矩阵。
也有非上市公司深耕麦角硫因赛道，如成立于2021年的仅三生物，这家公司最初卖麦角硫因原料，此后也涉足C端产品。创始人兼董事长丁威在2025年5月接受媒体采访时提到，2022-2023年，麦角硫因的原料价格已经快速下降。通过与专家交流，我们意识到，原料销售这条路非常艰难。“麦角硫因还是一个小品种，下游大客户也在观望，看这个成分的热度如何。如果我亲自下场、全力推广麦角硫因，让整个市场热起来，下游客户也喜闻乐见”。
面对火热的商业赛道，相关企业应该注意哪些事项？医法汇创始人张勇律师指出，保健品介于普通食品和药品之间，按照当前的法律法规有明确的禁区，如按照《广告法》规定，保健食品禁止用代言人，这里的代言人不只是指明星，也包括企业自己人；如保健品营销广告的内容必须与注册备案的保健功能一致，不能超出范围。企业想要长远发展，必须以合规为基础，当前保健食品领域在监管层面存在某些滞后的情况，但一旦查处，也将对企业和品牌造成极大影响。